Pacientams Lietuvoje atsivers daugiau personalizuoto gydymo galimybių
Nuo 2026 m. lapkričio 1 d. Lietuvoje įsigalios pakeitimai, sudarysiantys palankesnes sąlygas pagal ligoninės išimtį gaminti pažangiosios terapijos vaistus. Gydytojai konkretiems pacientams galės skirti ne tik ląstelių terapijos ar audinių inžinerijos, bet ir genų terapijos vaistus.
Pakeitimus patvirtino sveikatos apsaugos ministras Linas Kukuraitis. Sveikatos apsaugos ministerija nurodo, kad reguliavimo tikslas – gerinti inovatyvių vaistų prieinamumą onkologinėmis ir kitomis sunkiomis ligomis sergantiems pacientams, kai registruoti vaistai nėra veiksmingi arba nėra prieinami.
Genų terapija bus įtraukta į ligoninės išimtį
Pažangiosios terapijos vaistai priskiriami personalizuotos medicinos sričiai. Jie parenkami ir skiriami konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į jo individualias savybes ir klinikinę būklę. Tai reiškia, kad gydymo sprendimas siejamas ne vien su bendra ligos diagnoze, bet ir su konkretaus paciento situacija.
Ligoninės išimtis taikoma vaistams, gaminamiems neįprastiniu būdu – naudojant skirtingus ar modifikuotus gamybos metodus arba gaminant juos kitu dažnumu nei įprastinės pramoninės gamybos metu. Iki šiol pagal gydytojo paskyrimą galėjo būti gaminami ląstelių terapijos ir audinių inžinerijos vaistai. Nuo lapkričio ši galimybė bus taikoma ir genų terapijos preparatams.
„Svarbiausia atliepti paciento poreikius, todėl stengiamės didinti inovatyvių vaistų prieinamumą tiems, kam reikalingi personalizuotos medicinos sprendimai“, – teigia sveikatos apsaugos viceministras Daniel Naumovas.
Gamybai nustatomi aiškesni saugumo reikalavimai
Pakeitimais gamybos taisyklės suderinamos su Europos Sąjungos reikalavimais. Pažangiosios terapijos vaistai turės būti gaminami laikantis specialiųjų geros gamybos praktikos nuostatų, taikomų šios rūšies preparatams.
Už kiekvieno vaisto kokybės dokumentų rinkinio patvirtinimą bus atsakingi sveikatos priežiūros įstaigų vadovai. Įstaigos taip pat turės užtikrinti vaistų atsekamumą, farmakologinį budrumą ir jų veiksmingumo stebėseną.
Pacientams tai reiškia, kad prieinamumo plėtra bus susieta su dokumentuota gamybos kokybe, vaisto kelio atsekimu ir nuolatiniu gydymo rezultatų vertinimu. Tačiau pats reguliavimo pakeitimas savaime nereiškia, kad toks gydymas bus skiriamas kiekvienam pacientui – sprendimas ir toliau priklausys nuo individualios klinikinės situacijos bei gydytojo paskyrimo.
Gydymą bus galima tęsti sustabdžius leidimą
Naujasis reguliavimas apima ir situacijas, kai sustabdomas leidimo gaminti pažangiosios terapijos vaistus galiojimas. Tokiu atveju iki sustabdymo pagaminti vaistai galės būti patiekti pacientui, kuris jais jau gydomas, jeigu numatoma klinikinė nauda bus didesnė už žalą, galinčią kilti nutraukus gydymą.
Tai sudaro prielaidas išvengti staigaus pradėto gydymo nutraukimo, tačiau sprendimas kiekvienu atveju turės būti pagrįstas numatoma nauda ir galima gydymo nutraukimo žala.
Leidimai bus išduodami neterminuotai
Administracinė našta gamybos įstaigoms ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai mažės dėl kelių pakeitimų. Leidimai gaminti pažangiosios terapijos vaistus bus išduodami neterminuotam laikotarpiui, o jų išdavimo terminai bus diferencijuojami.
Sveikatos apsaugos ministerijos Komunikacijos skyriaus pranešime teigiama, kad pakeitimai, taip pat skatinantys biotechnologijų sektoriaus vystymąsi, įsigalios 2026 m. lapkričio 1 d. Iki šios datos svarbiausias praktinis pokytis pacientams – atsirandanti teisinė galimybė pagal gydytojo paskyrimą gaminti ir genų terapijos vaistus, kai registruotas gydymas nėra veiksmingas arba prieinamas.
Šaltinis: ELTA
Kontekstas ir veiksmai Apie straipsnį
Šaltinis ir patikra Šaltinio patikra
Tekstas parengtas pagal ELTA ir Sveikatos apsaugos ministerijos pateiktą informaciją apie nuo lapkričio 1 d. įsigaliosiančius pakeitimus.
- Patikrinta pakeitimų įsigaliojimo data – 2026 m. lapkričio 1 d.
- Atskirti ligoninės išimties taikymo pokyčiai ir genų terapijos įtraukimas.
- Atskirai išdėstyti kokybės, atsekamumo ir gydymo tęstinumo reikalavimai.
- Nurodyta, kad informacija apie pakeitimus pateikta ELTA pranešime.
- Šaltinis
- ELTA
- Aprėptis
- Lietuva
- Atnaujinta
- 2026-09-15 13:31
Šaltinis ir patikra
Pranešti apie pasitikėjimo problemą
Nusiųsk aiškų signalą bendruomenės moderacijai, jei šaltinis, faktai ar kontekstas turi būti peržiūrėti.
Komentarai